一、行政许可项目名称：《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂批发）筹建审批
二、行政许可内容：《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂批发）筹建审批
三、设定行政许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
四、行政许可数量及方式：无；
五、行政许可条件：
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、具有与经营规模相适应的经营场所和仓库；
3、具有保证所经营医疗器械质量的规章制度；
4、具有与经营规模相适应的一定数量的质量管理人员。质量管理人员2人，质量管理人应为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历；另1人应为执业药师；质量管理人员应在职在岗，不得兼职；
5、具有能够保证医疗器械储存质量要求的设施设备；
6、符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的要求。
六、申请材料目录：
申办人向省食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交如下纸质材料：
资料编号1、申请材料目录（注明原件、复印件）；
资料编号2、医疗器械经营企业筹建申请表；
资料编号3、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件；
资料编号4、拟定法定代表人身份证复印件、个人简历；
资料编号5、拟定企业负责人身份证复印件、学历证明原件、复印件及个人简历；
资料编号6、拟主管检验师的身份证复印件、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供学历证明原件及复印件、从事检验相关工作3年以上工作经历由原工作单位出具的相关证明原件），企业聘书，已备案的劳动合同原件及复印件，个人社保证明，聘用前原单位出具不在原单位任职的相关证明原件；《主管检验师履历表》；
资料编号7、拟执业药师的身份证复印件、执业药师资格证书和注册证书原件及复印件（新开办企业需提供执业药师注册预受理单）、企业聘书，已备案的劳动合同原件及复印件，个人社保证明，聘用前原单位出具不在原单位任职的相关证明原件；《执业药师履历表》；
资料编号8、授权委托书（需股东或发起人的法人签字或盖章，可在下载区下载样本）；
资料编号9、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形的自我保证声明；
资料编号10、
质量管理人员无在其它单位兼职行为的自我保证声明；
资料编号11、申请《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）筹建批件自查确认书（需股东或发起人的法人签字或盖章，可在下载区下载样本）；
资料编号12、申报材料真实性的自我保证声明。
七、申请资料要求：
（一）申报资料的一般要求：申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；
（二）申报资料的具体要求：
1、企业法人提出申请的，申请人一栏填写企业法人单位名称，所有申报材料加盖公章；
2、自然人提出申请的，申请人一栏填写被委托授权人名字，所有申报材料需被委托授权人签字；
八、申请表格及文件下载：
1、
开办医疗器械经营企业筹建申请表.doc
